想先快速了解 IRB 系統？
先看 IRB 系統總覽頁，再延伸閱讀導入指南與審查週期優化文章，會更容易掌握哪些功能是治理必需、哪些是導入前要先盤點的重點。
您是否正面臨這些挑戰？
宏傑 IRB 系統專為解決研究倫理審查的痛點而設計
審查週期過長
人工追蹤耗時費力，案件卡關難以掌握進度，PI 頻繁詢問增加行政負擔
文件版本混亂
Email 往返、附件散落各處，找不到最新版本，造成審查延誤或錯誤
評鑑準備費時
AAHRPP 認證 / 醫策會 IRB 查核需大量人工整理資料，臨時加班趕報表
進度不透明
PI 無法即時查看案件狀態，行政人員疲於回覆進度詢問
為什麼選擇宏傑 IRB 系統？
國際認證標準
支援依機構 SOP、ICH-GCP 與 AAHRPP Element 常見要求配置審查流程、版本控管、會議紀錄與稽核報表，協助研究倫理辦公室更有系統地準備評鑑資料。公開案例可作為長期導入經驗參考，但不代表本系統保證任何機構取得或維持特定認證。
彈性流程引擎
可快速因應機構 SOP 變更調整，新舊流程可並行運作，確保已進行中案件不受系統更新影響。
十年穩定實績
以臺北醫學大學一校三院為例，系統自 2015 年 3 月上線後 24×7 連續運行至今 11 年，平均每年支援 48 場 IRB 倫理委員會會議排程。
三大核心價值
效率提升
自動化案件分派、線上審查投票、會議管理數位化，大幅縮短審查週期。
流程透明
即時狀態查詢、單一資料來源、完整歷程追蹤，消除資訊不對稱。
研究合規
版本控管、數位簽章、COI 管理、完整審計軌跡，協助落實研究倫理合規。
涵蓋 IRB
八大審查流程
從新案申請到實地訪視，支援主要案件類別的一站式管理，並可依機構 SOP 對應 ICH-GCP、AAHRPP 認證與醫策會 IRB 查核常見資料需求。500+ 個流程節點（184 種），協助行政團隊因應多樣化審查情境。
索取完整流程說明系統比較
了解宏傑 IRB 系統與其他方案的差異
| 比較項目 | 宏傑 IRB 系統 | 傳統紙本 / Excel | 一般 IRB 系統 |
|---|---|---|---|
| 審查效率 | 全流程線上化，協助縮短審查往返時間 |
紙本傳簽，耗時數週 |
部分線上化 |
| 文件管理 | 版本控管、全文檢索 |
紙本歸檔，不易查找 |
基本電子檔管理 |
| 評鑑準備 | AAHRPP 評鑑用統計報表匯出 |
人工彙整，費時費力 |
部分報表需客製 |
| 即時追蹤 | 儀表板即時監控進度 |
無法即時掌握 |
基本進度查詢 |
| 資安合規 | Audit Trail、權限控管、加密 |
實體保管，風險高 |
基本安全措施 |
| 技術支援 | 專屬客服 + 定期教育訓練 |
無 |
基本客服 |
| 導入成本 | 依需求彈性報價 |
初期低，長期人力成本高 |
固定方案，彈性低 |
詳細功能規格
點開你關心的面向；要用 Ctrl+F 搜規格請先按「全部展開」
角色與權限管理
- 內建 21 種系統角色：計畫主持人、助理、行政人員、審查委員、主委、執行秘書、稽核人員等
- 使用者可擁有多重角色，單一帳戶下依據當前任務輕鬆切換身份
- 登入首頁即顯示該角色的待辦事項與系統公告
- 支援 COI 小組、CRC、JCRC 管理者等彈性授權設定
線上化表單作業
- 所有申請表單均為線上結構化填寫，確保資料完整性與一致性
- 系統自動依案件類型提示應備文件清單
- 所有上傳文件皆有完整版本控管紀錄，供後續查閱比對
- 整合會議排程、議程建立、案件指派、審查意見匯整功能
IRB 會議管理
- 會議排程、議程設定、投票與結果紀錄
- 審委線上投票、退回審查表單與意見修正管理
- 支援 COI 相關會議案件標記與審查流程
- 完整的會議決議追蹤與紀錄
數據驅動管理
- 自動生成案件統計、審查天數統計等關鍵報表
- 完整案件歷程追蹤，每一步操作皆留下詳細數位軌跡
- 可依機構管理需求靈活客製化各式統計分析報表
- 效率儀表板與 KPI 分析，協助管理層掌握案量與效率
| 流程類型 | 審查方式 | 複雜度 | 關鍵流程特徵 |
|---|---|---|---|
| 1 新案申請 | 一般審查/簡易審查/免審 | ●●●●● | 排程、會議審查、會議記錄確認、主委核決。動態表單邏輯、版本控管、電子簽章串接、共同主持人確認流程。 |
| 2 修正案 | 行政/簡易/大會 | ●●●●○ | 視變更內容決定是否進會議。變更對照表 (Diff View)、變更歷程追蹤、新舊版本資料合併邏輯。 |
| 3 期中報告 | 簡易/大會 | ●●●○○ | 流程類似新案，重點在進度追蹤與展延效期。收案人數自動加總檢核、效期展延運算。 |
| 4 結案報告 | 備查/簡易 | ●●○○○ | 行政確認資料完整性後歸檔。檢核未結案之相關通報(SAE/偏差)是否已關閉、狀態鎖定。 |
| 5 撤案/中止/終止 | 行政/簡易/大會（依案件狀態） | ●●●○○ | 申請人提出撤案、中止或提前終止申請；依據案件當下狀態(審查中/執行中)判斷可執行動作、退費/不退費邏輯、主委核決流程。 |
| 6 NC/UAP | 審查 | ●●●●○ | 不遵從事件與非預期問題管理。根本原因分析(RCA)欄位、CAPA改善措施往返歷程、風險評估邏輯。 |
| 7 SAE 通報 | 備查/審查 | ●●●○○ | 強調時效性。時效檢核(發生日vs通報日)、是否需通報主管機關判斷、院內/院外區分。 |
| 8 實地訪視 | 例行/實地稽核 | ●●●●● | 反向流程(IRB發起→PI回覆)，包含缺失改善(CAPA)來回歷程。缺失分級管理、逐項審核與退回。 |
AAHRPP 評鑑支援
- 內建 AAHRPP 評鑑用案件統計報表
- 可依委員會、會期篩選後匯出
- 服務的北醫三家附屬醫院持續維持 AAHRPP 11 年
IRB 查核支援
- 支援衛福部人體研究倫理審查委員會暨受試者保護查核、教育部大專校院 IRB 查核，以及教學醫院評鑑基準 4.1.3 研究倫理相關佐證
- 人體試驗委員會運作報表
- 協助平時累積查核所需的可追溯紀錄
對應 ICH-GCP
- 所有文件版本、簽核紀錄完整保存
- 支援文件保存與可追溯性要求
- 支援核准函驗證與歷程查詢
國際標準報告
- 原生支援 NC (不遵從) 報告
- 原生支援 SAE (嚴重不良事件)
- 原生支援 UAP (非預期問題)
稽核與驗證
- 可外接稽核管理模組
- 數位簽章與 QRCode 驗證
- 完整審計軌跡 (Audit Trail)
臨床試驗財務控管
- 預算規劃、收支結算、請款與執行追蹤
- 透明的財務儀表板
- 催帳/對帳報表、繳費管理與查詢
- 跨院區財務整合
檢體庫管理
- 醫療機構生物檢體庫儲存與申請管理
- eConsent 電子同意書
- 檢體追蹤與稽核紀錄
- 可依人體研究法與人體生物資料庫管理條例設定流程
校務與產學合作
- 大專院校產學合作與人員借調管理
- 專利技轉、授權與授課模組
- 會議管理與公文整合
系統整合
- SSO 單一簽入整合
- 公文系統整合
- 第三方 API 整合
- 電子簽章服務串接
標準導入流程
需求訪談
流程盤點與法規符合性檢核、確認人員角色與表單需求
系統調整
模組選型與客製需求評估、流程與表單調整開發
測試驗收
系統建置、資料匯入與整合測試、使用者驗收測試
上線支援
教育訓練、系統上線與導入後持續支援
加值服務
- 指標儀表板與 KPI 分析
- 整合公文與 SSO 單一簽入
- 資訊安全顧問服務
- 弱點掃描與稽核報告製作
- 歷史資料移轉 (Data Migration)
- 客製化報表開發
紙本級證據保全 — 4 代表單獨立並存
改了新版本，舊案件不會被「追溯式覆蓋」。像紙本一樣，舊瓶舊酒、新瓶新酒，從不混罈。
宏傑採平行版本表設計，4 代獨立保存、互不覆蓋，舊案 10 年後稽核仍能完整重現當年送審狀態 — 有助機構落實 ICH E6 的 IRB/IEC 紀錄保存（R3 Annex 1 §1.5／R2 §3.4）、AAHRPP Element II.5.A（完整保存審查資料）與《人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法》第 16 條審查資料保存規定。
閱讀完整技術細節（北醫案例）CSN 特殊案件模組 — 恩慈療法 / 專案進口 / 健保事前審查專案給付
2023 年北醫主動提需求，宏傑落地。國內 IRB 系統中少數涵蓋此類特殊案件的平台。
恩慈療法（Compassionate Use）
藥品尚未上市但患者急用的特殊申請流程，IRB 確認與主管機關核准狀態在系統內集中登錄與追蹤。
專案進口
特殊藥品或醫材的個案專案進口申請管理，對應藥事法第 48 條之 2、醫療器材管理法第 35 條及藥物樣品贈品管理辦法，並由 IRB 確認申請非屬研究性質。
健保事前審查
健保專案給付的事前審查申請在系統內集中登錄與追蹤，對應健保署給付規定。
13 支自動排程作業守住 IRB 辦公室
讓秘書處不必夜不能寐。
COI 審查／確核期限自動提醒，逾期由系統自動處理
科部／機構簽核逾時由系統自動處理並送下一關；PI 開案第 15、31 天未送出自動提醒
不符合事件每日檢查，避免遺漏
期中 / 結案報告期限自動通知 PI
案件追蹤主動推播給相關人員
每月初自動清理 6 個月前的歷史信件紀錄
以及預約提醒、聯合臨床試驗中心寄信與案件檢查、收費通知等共 13 支自動排程作業。
機構 × 科部 × 職稱
三層可組態簽核
資料庫驅動流程引擎，新院區上線多半無需改程式 — 同一系統可同時跑不同院區的不同流程。
第 1 層：機構（AGENCY）
不同醫院 / 校區走不同流程：北醫附醫 5 段簽、萬芳 3 段、雙和又另一條。
第 2 層：科部（DIVISION）
不同科部分歧分流：研究部、藥劑部、護理部各自簽核路徑與 SLA 天數。
第 3 層：簽核職稱
16 種簽核職稱（組長、主任、機構第一至第四關…）決定每一關由誰簽。
500+ 個流程節點（184 種）全部以資料庫 SQL 配置，新院區上線多半只需設定資料、不必修改程式；設定完成後仍依導入流程進行測試驗收。
使用評價
兩所大學人體研究單位填寫的 IRB 系統使用評價問卷（6 題）
| 問卷題目（節錄） | 臺北醫學大學 | 國立陽明大學 |
|---|---|---|
| 1. 對協助行政單位日常業務運作有幫助 | 非常同意 | 非常同意 |
| 2. 案件申請、審查等功能合用且運作順暢 | 非常同意 | 非常同意 |
| 3. 系統介面及資料整合對使用者操作方便 | 非常同意 | 非常同意 |
| 4. 系統功能達到原先預期規劃目標 | 非常同意 | 非常同意 |
| 5. 宏傑於系統開發及維運上溝通順暢，充分理解單位需求 | 非常同意 | 非常同意 |
| 6. 整體設計良好、功能整合順暢、運作穩定，樂於推薦給其他單位 | 非常同意 | 非常同意 |
量表為五級評分（非常同意、同意、普通、不同意、非常不同意）。兩校問卷分別為「臺北醫學大學人體研究處」與「國立陽明大學人體研究暨倫理委員會」填寫，共 12 題皆勾選「非常同意」。