Why Harasoft IRB
您是否正面臨這些挑戰？
宏傑 IRB 系統專為解決研究倫理審查的痛點而設計
審查週期過長
人工追蹤耗時費力，案件卡關難以掌握進度，PI 頻繁詢問增加行政負擔
自動化流程與智慧提醒
文件版本混亂
Email 往返、附件散落各處，找不到最新版本，造成審查延誤或錯誤
完整版本控管與追蹤
評鑑準備費時
AAHRPP / 醫策會評鑑需大量人工整理資料，臨時加班趕報表
一鍵產出評鑑報表
進度不透明
PI 無法即時查看案件狀態，行政人員疲於回覆進度詢問
即時狀態自助查詢
Core Benefits
為什麼選擇宏傑 IRB 系統？
國際認證標準
完全依循 ICH-GCP 規範設計，內建 AAHRPP 及醫策會評鑑所需報表格式，已成功協助多家客戶持續通過各項評鑑。
彈性流程引擎
可快速因應機構 SOP 變更調整，新舊流程可並行運作，確保已進行中案件不受系統更新影響。
十年穩定實績
以臺北醫學大學（一校三院）為例，系統 24x7 穩定不中斷運行超過十年，處理日益增長的案件審查量。
三大核心價值
效率提升
自動化案件分派、線上審查投票、會議管理數位化，大幅縮短審查週期。
流程透明
即時狀態查詢、單一資料來源、完整歷程追蹤，消除資訊不對稱。
研究合規
版本控管、數位簽章、COI 管理、完整審計軌跡，確保研究倫理合規。
1
新案申請
一般/簡易/免審
2
修正案
變更對照追蹤
3
期中報告
效期展延管理
4
結案報告
完整歸檔
5
撤案/中止
狀態判斷處理
6
NC/UAP
不遵從/非預期
7
SAE 通報
時效檢核管理
8
實地訪視
稽核與 CAPA
Technical Specifications
詳細功能規格
所有內容已展開，點擊標題可摺疊收合
角色與權限管理
- 內建超過 19 種系統角色：計畫主持人、助理、行政人員、審查委員、主委、執行秘書、稽核人員等
- 使用者可擁有多重角色，單一帳戶下依據當前任務輕鬆切換身份
- 登入首頁即顯示該角色的待辦事項與系統公告
- 支援 COI 小組、CRC、JCRC 管理者等彈性授權設定
線上化表單作業
- 所有申請表單均為線上結構化填寫，確保資料完整性與一致性
- 系統自動依案件類型提示應備文件清單
- 所有上傳文件皆有完整版本控管紀錄，供後續查閱比對
- 整合會議排程、議程建立、案件指派、審查意見匯整功能
IRB 會議管理
- 會議排程、議程設定、投票與結果紀錄
- 審委線上投票、退回審查表單與意見修正管理
- 支援 COI 相關會議案件標記與審查流程
- 完整的會議決議追蹤與紀錄
數據驅動管理
- 自動生成案件統計、審查天數統計等關鍵報表
- 完整案件歷程追蹤，每一步操作皆留下詳細數位軌跡
- 可依機構管理需求靈活客製化各式統計分析報表
- 效率儀表板與 KPI 分析，協助管理層掌握案量與效率
| 流程類型 | 審查方式 | 複雜度 | 關鍵流程特徵 |
|---|---|---|---|
| 1 新案申請 | 一般審查/簡易審查/免審 | ●●●●● | 排程、會議審查、會議記錄確認、主委核決。動態表單邏輯、版本控管、電子簽章串接、共同主持人確認流程。 |
| 2 修正案 | 行政/簡易/大會 | ●●●●○ | 視變更內容決定是否進會議。變更對照表 (Diff View)、變更歷程追蹤、新舊版本資料合併邏輯。 |
| 3 期中報告 | 簡易/大會 | ●●●○○ | 流程類似新案，重點在進度追蹤與展延效期。收案人數自動加總檢核、效期展延運算。 |
| 4 結案報告 | 備查/簡易 | ●●○○○ | 行政確認資料完整性後歸檔。檢核未結案之相關通報(SAE/偏差)是否已關閉、狀態鎖定。 |
| 5 撤案/中止/終止 | 申請人主動撤回 | ●●●○○ | 依據案件當下狀態(審查中/執行中)判斷可執行動作、退費/不退費邏輯、主委核決流程。 |
| 6 NC/UAP | 審查 | ●●●●○ | 不遵從事件與非預期問題管理。根本原因分析(RCA)欄位、CAPA改善措施往返歷程、風險評估邏輯。 |
| 7 SAE 通報 | 備查/審查 | ●●●○○ | 強調時效性。時效檢核(發生日vs通報日)、是否需通報主管機關判斷、院內/院外區分。 |
| 8 實地訪視 | 例行/實地稽核 | ●●●●● | 反向流程(IRB發起→PI回覆)，包含缺失改善(CAPA)來回歷程。缺失分級管理、逐項審核與退回。 |
AAHRPP 評鑑支援
- 內建符合 AAHRPP 評鑑需求的報表格式
- 一鍵產出評鑑所需資料
- 成功協助多家客戶通過評鑑
醫策會評鑑支援
- 符合醫策會教學醫院評鑑基準
- 人體試驗委員會運作報表
- 協助客戶持續通過醫策會評鑑
ICH-GCP 合規
- 所有文件版本、簽核紀錄完整保存
- 符合文件保存與可追溯性要求
- 支援核准函驗證與歷程查詢
國際標準報告
- 原生支援 NC (不遵從) 報告
- 原生支援 SAE (嚴重不良事件)
- 原生支援 UAP (非預期問題)
稽核與驗證
- 可外接稽核管理模組
- 數位簽章與 QRCode 驗證
- 完整審計軌跡 (Audit Trail)
臨床試驗財務控管
- 預算規劃、收支結算、請款與執行追蹤
- 透明的財務儀表板
- 催帳/對帳報表、繳費管理與查詢
- 跨院區財務整合
檢體庫管理
- 醫療機構生物檢體庫儲存與申請管理
- eConsent 電子同意書
- 檢體追蹤與稽核紀錄
- 符合人體研究法規範
校務與產學合作
- 大專院校產學合作與人員借調管理
- 專利技轉、授權與授課模組
- 會議管理與公文整合
系統整合
- SSO 單一簽入整合
- 公文系統整合
- 第三方 API 整合
- 電子簽章服務串接
醫學中心
地區/區域醫院
研究型臨床試驗機構
聯合審查平台
醫療法人研究機構
大專院校
標準導入流程
1
需求訪談
流程盤點與法規符合性檢核、確認人員角色與表單需求
2
系統調整
模組選型與客製需求評估、流程與表單調整開發
3
測試與驗收
系統建置、資料匯入與整合測試、使用者驗收測試
4
上線支援
教育訓練、系統上線與導入後持續支援
加值服務
- 指標儀表板與 KPI 分析
- 整合公文與 SSO 單一簽入
- 資訊安全顧問服務
- 弱點掃描與稽核報告製作
- 歷史資料移轉 (Data Migration)
- 客製化報表開發
Customer Stories
客戶心聲
「系統導入後，案件審查週期明顯縮短，行政同仁不再需要花大量時間追蹤進度。評鑑準備時，報表一鍵產出，大幅減輕工作負擔。最重要的是，系統穩定運行超過十年，讓我們能專注於研究倫理的核心工作。」
臺北醫學大學
一校三院 IRB 系統導入，穩定運行超過 10 年
