服務與產品
宏傑資訊提供 IRB 研究倫理、臨床試驗與模組化資訊系統，協助醫療與教育單位落實流程與法規。
IRB 研究倫理整合
提供人體試驗申請、審查、決議、通知、稽核等全流程管理，支援多審查會別與跨院區協作，並具備電子簽核與文件版控機制。
臨床試驗財務控管
結合預算規劃、收支結算、請款與執行追蹤，提供透明的財務儀表板，協助醫療院所精準掌握案量與成本。
模組化應用擴充
依據機構需求彈性組合檢體管理、長照資訊管理、產學合作、專利技轉等模組，支援跨系統資料交換與報表分析。
臨床試驗與倫理審查系統核心功能
依循國際臨床試驗與倫理審查標準，專為醫療院所與研究機構打造
全面支援 IRB 作業流程，確保研究合規、安全與高效率，支援機構邁向 AAHRPP 認證
角色與權限管理
多層級角色設計符合 FDA 對研究責任分工與審查獨立性的規範
- 支援 IRB 行政人員、審查委員、主任委員、計畫主持人等多元角色
- 彈性授權設定，支援 COI 小組、CRC、JCRC 管理者
- 跨單位支援：聯合臨床試驗中心、產業鏈結中心等多機構參與
案件與報告管理
建立並追蹤各類審查案件與報告，支援完整審核流程
- 支援新案、修正案、期中報告、結案報告、SAE 通報等
- 支援期中報告繳交、研究地點申請與變更流程
- 多版本合約與相關試驗文件庫管理
IRB 會議管理
會議排程、議程設定、投票與結果紀錄
- 審委線上投票、退回審查表單與意見修正管理
- 支援 COI 相關會議案件標記與審查流程
- 完整的會議決議追蹤與紀錄
文件與資料查詢
符合 ICH-GCP 對文件保存與可追溯性要求
- 支援核准函驗證與歷程查詢
- 快速查詢各類報表與審查天數統計資料
- 支援 QRCode/驗證碼 核准函驗證
統計與報表模組
提供符合 AAHRPP / 醫策會 評鑑需求之報表格式
- 支援 NC、SAE、MOU、UAP 等國際通用報告類型
- 案件進度與機構簽核效率統計
- 人研處、CRC 案件管理報表
行政與流程優化
自動化行政作業，提升運作效率
- 催帳/對帳報表、繳費管理與查詢
- 案件提醒設定、延誤管理與通知排程
- 案件凍結、PI 停權與清單追蹤
支援之審核流程
- 新案
- 修正案
- 期中報告
- 結案報告
- 撤案、中止(暫停)報告
- 終止報告
- 不遵從 NC/非預期 UAP 問題通報報告
- SAE 通報回函
- 恩慈案之審核流程
- 文件版本控管與歷程追蹤
- 研究地點許可開關與簽核
適用對象
醫學中心
地區/區域醫院
研究型臨床試驗機構（JCRC）
聯合審查平台
醫療法人研究機構
大專院校
模組與功能總覽
研究倫理 / 臨床試驗模組
- IRB 人體臨床試驗、研究倫理申請案件管理
- 臨床試驗預算規劃、結算請款暨執行管理
- IRB 稽案件核、會議排程與決議控管
- 電子簽核、委員利益迴避與資料歸檔
延伸應用模組
- 醫療機構生物檢體庫儲存與申請管理
- 長照機構全院行政 / 醫護資訊管理
- 大專院校產學合作與人員借調管理
- 專利技轉、授權與授課模組
- 自動化報表、儀表板與法規稽核報告
導入方法
- 流程盤點與法規符合性檢核
- 模組選型與客製需求評估
- 系統建置、資料匯入與整合測試
- 教育訓練、上線支援與後續維護
加值服務
・ 指標儀表板與 KPI 分析，協助管理層掌握案量與效率。
・ 整合公文與 SSO 單一簽入，提升使用便利性。
・ 資訊安全顧問、弱點掃描與稽核報告製作。