11 年合規不中斷 ——
北醫一校三院的 IRB 數位治理之路
2015 年首版上線，至今協助臺北醫學大學暨附屬醫院聯合 IRB 連續維持 AAHRPP Full Accreditation 國際認證。從 4 代表單獨立並存的紙本級證據保全， 到 13 支自動 daemon 24×7 守門 —— 深度合規不只是口號，是 11 年實證。
從紙本到電子化的決心
2014 年 3 月，北醫附醫成為全台第 2 家通過 AAHRPP Full Accreditation 的醫院（僅次於台大）[2]。
隨著一校三院全部要送 AAHRPP 認證，紙本流程的限制變得明顯：
- 案件追蹤倚賴 email 與 Excel
- 表單版本散落、稽核時找不到當年那一份
- 多院區簽核流程無法資訊化分流
- 委員投票紀錄人工抄錄，留痕成本高
北醫的決定
為支撐一校三院全數通過 AAHRPP 的目標， 北醫決定從零打造一套專屬的 IRB 治理系統 —— 由宏傑資訊承接開發，於 2015 年 3 月正式上線。
宏傑為北醫量身打造的 IRB 治理平台
8 大模組覆蓋從送件、審查、會議、簽核、稽核到主管機關文書全流程
IRB 主流程
8 大案件類別：新案、修正、期中、結案、撤案/中止/終止、NC/UAP、SAE、實地訪視
三層可組態簽核
機構 × 科部 × 職稱資料庫驅動流程，新院區上線無需改程式
委員會投票
線上 + 線下會議併行、投票全程留痕、會議紀錄自動產生
AAHRPP 對應報表
內建 AAHRPP Element 對應格式，協助評鑑資料平時累積、集中整理與快速匯出
CSN 恩慈療法
恩慈用藥、專案進口、健保事前審查 — 2023 年北醫需求驅動上線
COI 利益衝突管理
聲明、審查、到期更新自動化，COI 小組委員專屬權限
主管機關整合
TFDA、衛福部、健保署文書管理直接對接，不離站
13 支自動守門 daemon
COI 到期、簽核逾期、不符合事件、截止日通知 24×7 不漏件
不只穩定，是公開可查證的國際認證
下列每個數字 / 事實，皆有公開可查證的第三方來源。
紙本級證據保全 — 4 代表單獨立並存
改了新版本，舊案件不會被「追溯式覆蓋」。像紙本一樣，舊瓶舊酒、新瓶新酒，從不混罈。
為什麼這個設計重要？
多數 IRB 系統升級表單時用 schema migration（add column / rename / 重新 render）：雖然便宜好維護，但 PI 當年實際送審看到的、簽的「那一份」就回不去了。
宏傑採平行版本表設計，4 代表單獨立保存、互不覆蓋。舊案 10 年後稽核仍能完整重現當年送審狀態，符合：
- ICH-GCP §4.9 — Records and Reports：審查紀錄須以原始狀態保存
- AAHRPP Element II.2.D — Documentation of Reviews：評閱者所見即所留存
- 人體研究法第 18 條 — 紀錄保存義務
11 年國際認證時間軸
北醫附醫首次通過 AAHRPP
成為全台第 2 家通過 AAHRPP Full Accreditation 的醫院（僅次於台大）[2]。當時主要倚賴紙本流程，這次認證讓北醫決定推動 IRB 全面數位化。
宏傑 IRB 系統首版上線
為支撐一校三院聯合 AAHRPP 認證、設計可擴展的多機構簽核架構，從零打造系統並於 3 月正式運行。
一校三院全數通過 AAHRPP
萬芳醫院、雙和醫院取得 Full Accreditation，與北醫附醫共同成為國內唯一同體系內相關醫院全數認證的機構[1]。
表單迭代、4 代並存
隨人研法、GCP、TFDA 規範演進，分別於 2018、2020、2023 推出新一代表單。每代獨立保存，舊案稽核仍能完整重現當年送審狀態。
CSN 恩慈療法模組上線
北醫 OHR 設立專責 c-IRB 與恩慈療法行政人員[4]後，宏傑於 2023 年 12 月落地對應系統模組，涵蓋恩慈用藥、專案進口、健保事前審查。
連續 11 年維持 Full Accreditation
系統內建 AAHRPP Element 對應報表，協助將日常審查紀錄、會議資料與稽核欄位集中管理，讓評鑑資料準備更可追溯、也更容易彙整。
北醫提需求 · 宏傑落地：恩慈療法模組
2023 年北醫聯合 IRB 因應恩慈療法（Compassionate Use）、專案進口、健保事前審查需求增加，提出系統內擴充需求。
這類案件需同時對應人研法、藥事法、健保署規範，跨領域整合複雜，多數 IRB 系統未涵蓋。
北醫 OHR 設立專責 c-IRB 與恩慈療法行政人員[4]後，宏傑於 2023 年 12 月完成 CSN 模組上線，是國內 IRB 系統中少數涵蓋此類特殊案件的平台。
13 支 daemon 24×7 守住 IRB 辦公室
每一支都是過去某個漏件痛點後加上的。讓秘書處不必夜不能寐。
CoiDateMonitorSignDateMonitorNcReportDailyCheckSendDeadlineNoticeFollowRemindBeginningMonthCheckReserveCheckSendMail / SendNoticeCaseCheck
以及 JcrcSendMail、JcrcCaseCheck、SendPayMail、SignDateMonitor 等共 13 支自動化任務。
對接北醫 SSO、衛福部、TFDA、健保署
案件全週期不離站，文書與外部系統雙向同步。
北醫 SSO
單一登入、帳號統一管理、與校內身分系統同步
衛福部公文
核准函、年度報告、稽核公文系統內管理
TFDA 試驗管理
試驗計畫送件、暫停 / 終止 / 不良事件通報
健保署整合
事前審查申請、專案給付流程銜接
想為您的醫院 / 大學
打造同等規模的 IRB 治理平台？
宏傑提供完整 IRB 系統導入服務，從需求訪談、系統調整、AAHRPP 評鑑準備到上線後維運，11 年實戰累積。
引用來源 References
- 北醫大三家附屬皆通過 AAHRPP 受試者保護評鑑「Full Accreditation 認證」 —— 《今日北醫》電子報，2015-07-23
- 北醫附醫通過受試者保護評鑑（AAHRPP），是全台第 2 家通過的醫院 —— 《今日北醫》電子報，2014-04-22 ；國際公開查詢： AAHRPP — Find an Accredited Organization
- 臺北醫學大學人體研究處 — IRB 會議日期排程（公開），4 個分會每月各 1 次 —— ohr.tmu.edu.tw/zh-Hant/jirb/52
- 臺北醫學大學人體研究處 — IRB 業務職掌（含 c-IRB 與恩慈療法專責行政人員）—— ohr.tmu.edu.tw/zh-Hant/jirb/178
- 臺北醫學大學人體研究處 — 聯合人體生物資料庫研究成果（2014–2025）共 41 篇論文 —— ohr.tmu.edu.tw/zh-Hant/news/399
本案例研究中所有公開可查證的數字、認證年份、機構結構，皆引用上述第三方來源。撰文日期：2026-05-01。