11 年合規不中斷 ——
北醫一校三院的 IRB 數位治理之路
2015 年首版上線，至今服務臺北醫學大學暨附屬醫院聯合 IRB，期間附醫、萬芳、雙和持續維持 AAHRPP Full Accreditation 國際認證。從 4 代表單獨立並存的紙本級證據保全， 到 13 支自動排程作業守門 —— 深度合規不只是口號，是 11 年實證。
從紙本到電子化的決心
2014 年 3 月，北醫附醫成為全台第 2 家通過 AAHRPP Full Accreditation 的醫院（僅次於台大）[2]。
隨著三家附屬醫院陸續送 AAHRPP 認證，紙本流程的限制變得明顯：
- 案件追蹤倚賴 email 與 Excel
- 表單版本散落、稽核時找不到當年那一份
- 多院區簽核流程無法資訊化分流
- 委員投票紀錄人工抄錄，留痕成本高
北醫的決定
為支撐三家附屬醫院全數通過 AAHRPP 的目標， 北醫決定從零打造一套專屬的 IRB 治理系統 —— 由宏傑資訊承接開發，於 2015 年 3 月正式上線。
宏傑為北醫量身打造的 IRB 治理平台
8 大模組覆蓋從送件、審查、會議、簽核、稽核到主管機關文書全流程
IRB 主流程
8 大案件類別：新案、修正、期中、結案、撤案/中止/終止、NC/UAP、SAE、實地訪視
三層可組態簽核
機構 × 科部 × 職稱資料庫驅動流程，新院區上線多半無需改程式
委員會投票
線上 + 線下會議併行、投票全程留痕、會議紀錄自動產生
AAHRPP 評鑑用案件統計
依院區統計進行中計畫數、簡易／一般審查件數、研究類型與經費來源比例，可依委員會、會期篩選並匯出，協助評鑑資料平時累積
CSN 特殊案件模組
恩慈療法、專案進口、健保事前審查專案給付 — 2023 年北醫需求驅動上線
COI 利益衝突管理
聲明、審查、到期更新自動化，COI 小組委員專屬權限
主管機關文書管理
衛福部核准函、食藥署（TFDA）試驗相關文書與通報紀錄、健保署事前審查資料在系統內集中登錄與追蹤，案件全週期資料不離站
13 支自動排程作業
COI 審查期限、簽核逾時、不符合事件、截止日通知，排程自動檢查不漏件
宏傑亦為北醫建置臨床試驗財務管理模組。
不只穩定，是公開可查證的國際認證
下列數字與事實的公開出處列於文末參考資料。
紙本級證據保全 — 4 代表單獨立並存
改了新版本，舊案件不會被「追溯式覆蓋」。像紙本一樣，舊瓶舊酒、新瓶新酒，從不混罈。
為什麼這個設計重要？
多數 IRB 系統升級表單時用 schema migration（add column / rename / 重新 render）：雖然便宜好維護，但 PI 當年實際送審看到的、簽的「那一份」就回不去了。
宏傑採平行版本表設計，4 代表單獨立保存、互不覆蓋。舊案 10 年後稽核仍能完整重現當年送審狀態，有助機構落實：
- ICH E6(R3) Annex 1 §1.5（R2 §3.4）— IRB/IEC 紀錄保存
- AAHRPP Element II.5.A — 保存與審查相關的完整資料，可重建審查歷程
- 人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法第 16 條 — 審查資料保存至計畫結束後三年
11 年國際認證時間軸
北醫附醫首次通過 AAHRPP
成為全台第 2 家通過 AAHRPP Full Accreditation 的醫院（僅次於台大）[2]。當時主要倚賴紙本流程，這次認證讓北醫決定推動 IRB 全面數位化。
宏傑 IRB 系統首版上線
為支撐三家附屬醫院的 AAHRPP 認證需求、設計可擴展的多機構簽核架構，從零打造系統並於 3 月正式運行。
三家附屬醫院全數通過 AAHRPP
萬芳醫院、雙和醫院取得 Full Accreditation，與北醫附醫共同成為當時國內唯一同體系內相關醫院全數認證的機構[1]。
表單迭代、4 代並存
第 2、3 代表單依法規修訂與審查實務需求陸續改版，第 4 代表單納入 CSN 特殊案件模組擴充。每代獨立保存，舊案稽核仍能完整重現當年送審狀態。
CSN 特殊案件模組上線
北醫人體研究處人體研究審查行政組由承辦人員負責 c-IRB 案件管理與恩慈療法等特別案件受理[4]；宏傑於 2023 年 12 月上線對應的 CSN 模組，涵蓋恩慈療法、專案進口、健保事前審查專案給付。
三院持續 11 年維持 Full Accreditation
系統將日常審查紀錄、會議資料與稽核欄位集中管理，並內建 AAHRPP 評鑑用案件統計報表、可篩選後匯出，讓評鑑資料準備更可追溯、也更容易彙整。
北醫提需求 · 宏傑落地：CSN 特殊案件模組
2023 年北醫聯合 IRB 因應恩慈療法（Compassionate Use）、專案進口、健保事前審查需求增加，提出系統內擴充需求。
這類案件分別涉及藥事法、醫療器材管理法、衛福部恩慈治療指引（草案）與健保署給付規定，且 IRB 須先確認非屬研究性質，流程跨領域整合複雜，多數 IRB 系統未涵蓋。
北醫人體研究處人體研究審查行政組由承辦人員負責 c-IRB 案件管理與恩慈療法等特別案件受理[4]；宏傑於 2023 年 12 月完成 CSN 模組上線，涵蓋恩慈療法、專案進口、健保事前審查專案給付，是國內 IRB 系統中少數涵蓋此類特殊案件的平台。
13 支自動排程作業守住 IRB 辦公室
讓秘書處不必夜不能寐。
另有 3 支排程未逐一列出；「待寄信件發送與公告推送」一項含兩支排程。以上共 13 支自動排程作業。
整合北醫校內帳號登入，集中管理衛福部、食藥署、健保署文書
案件全週期不離站，主管機關往來文書與核准狀態集中追蹤。
北醫校內帳號
使用北醫教職員／學生帳號登入，校外人員另設帳號
衛福部公文
核准函、年度報告、稽核公文在系統內集中登錄與追蹤
TFDA 試驗文書
試驗相關文書、暫停 / 終止 / 不良事件通報紀錄在系統內集中登錄與追蹤
健保署事前審查
事前審查、專案給付資料在系統內集中登錄與追蹤
想為您的醫院 / 大學
打造同等規模的 IRB 治理平台？
宏傑提供完整 IRB 系統導入服務，從需求訪談、系統調整、AAHRPP 評鑑準備到上線後維運，11 年實戰累積。
引用來源 References
- 北醫大三家附屬皆通過 AAHRPP 受試者保護評鑑「Full Accreditation 認證」 —— 《今日北醫》電子報，2015-07-23 ；認證現況查詢：AAHRPP — Find an Accredited Organization（臺北醫學大學附設醫院 2014-03、雙和醫院 2015-06、萬芳醫院 2015-06 均為 Full Accreditation；2026-08 查閱）
- 北醫附醫通過受試者保護評鑑（AAHRPP），是全台第 2 家通過的醫院 —— 《今日北醫》電子報，2014-04-22 ；國際公開查詢： AAHRPP — Find an Accredited Organization
- 臺北醫學大學人體研究處 — 115 年 IRB 會議日期（公開），4 個委員會每月各 1 次 —— ohr.tmu.edu.tw/zh-Hant/jirb/236
- 臺北醫學大學人體研究處 — IRB 業務職掌（含 c-IRB 與恩慈療法承辦人員）—— ohr.tmu.edu.tw/zh-Hant/jirb/178
- 財團法人醫藥品查驗中心 c-IRB — 主審醫院名單（臺北醫學大學附屬醫院，含附設醫院、雙和醫院、萬芳醫院）—— www.cde.org.tw/cirb/1402/64839/simpleList
本案例研究中所有公開可查證的數字、認證年份、機構結構，皆引用上述第三方來源。撰文日期：2026-05-01；最後更新：2026-10-08。