QR Code 怎麼用來簽同意書？

管理員為同意書模板產生 QR Code，受試者在診間 / 病房用手機掃碼即進入簽署頁面，不必逐封 email 通知。系統支援單獨 QR 與群組 QR（multi-submitter），適合研究說明會後現場批次處理。

同意書改版時，舊案件需要重新簽嗎？

系統內建修訂版本追蹤（revision model）：每次同意書改版會自動產生新版本號，已簽過舊版的案件會被系統標記，由 IRB 依審查決議判斷是否需要重簽，並由行政人員在系統中處理。舊版的簽署紀錄獨立保存，不被新版覆蓋，可支援研究機構依 ICH E6 保存已簽署同意書等必要文件（R3 §2.12／附錄 C；R2 §4.9、§8）。

跟一般電子簽署服務差在哪？

一般電子簽署服務多以文件簽署與寄送流程為核心；宏傑 eConsent 則聚焦研究場域，支援 QR Code 現場掃簽、修訂版本追蹤、簽前完整預覽、批次群組簽、資料夾分享與 IRB 案件號自動串接。部署方式可依醫院 IT 政策選擇雲端或機房內網，並配合機構 SOP 調整流程。

簽署的 PDF 有法律效力嗎？怎麼驗證？

系統將手寫簽名嵌入 PDF，配合時間戳記服務並可整合第三方憑證信任鏈。簽署完成的 PDF 可使用支援數位簽章檢視的主流 PDF 閱讀器開啟，檢視簽章資訊與憑證信任鏈；系統亦提供驗章 API 供第三方系統串接。

可支援哪些法規與評鑑要求？

系統涵蓋人體研究法、ICH E6(R3) §2.8 知情同意（R2 §4.8）、AAHRPP Element II.3.F／III.1.F（知情同意程序與紀錄）、FDA 21 CFR Part 11 電子簽章相關技術元素：完整 audit trail（記錄每個事件的時間、IP、Session、User-Agent；稽核軌跡 PDF 內含原始與完成文件的 SHA256 雜湊）、signature manifestation、system access controls（角色權限 + 2FA）、tamper-evident records、user authentication（Devise + email/phone verification）。注意：技術元素不等於通過 FDA / TFDA 認證。

eConsent

eConsent
電子同意書系統

受試者知情同意書數位化平台。QR Code 現場掃碼簽、修訂版本自動追蹤、簽前完整預覽、批次簽（說明會場景）、跟同公司 IRB 系統整合。Rails 7 + Vue 3 現代架構，fork 自開源 DocuSeal 醫療深度客製。

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QR

現場掃碼簽

不必逐封 email

修訂

自動追蹤

舊案不被覆蓋

中英

原生 i18n

國際受試者

IRB

案件號串接

同公司產品整合

Core Features

核心功能模組

從說明到簽署的完整電子同意解決方案

QR 掃碼 + 平板簽

診間 / 病房給平板讓受試者掃 QR Code 直接進簽署頁，研究說明會後現場批次處理，不必逐封 email。

修訂版本自動追蹤

改版自動產生新版本號，並標記簽過舊版的案件，供 IRB 依審查決議通知是否需重新簽署；舊版簽署紀錄獨立保存不被覆蓋，可支援研究機構依 ICH E6 保存已簽署同意書等必要文件（R3 §2.12／附錄 C；R2 §4.9、§8）。

中英對照 + 簽前預覽

原生 i18n 中英對照同意書；簽前完整預覽機制，受試者簽署前可完整檢視內容，有充分時間閱讀與提問（對應人體研究法第 14 條、ICH E6(R3) §2.8.6），不是事後補簽。

跨產品 IRB 整合

跟同公司 IRB / BSMS / PATTM 系統 cross-product 整合，IRB 案件號自動帶入同意書、簽完 webhook 回寫案件狀態。

Specifications

詳細功能規格

QR Code 現場掃碼簽：管理員產生模板 QR，受試者手機掃碼進入簽署，支援單獨 QR 與群組 QR（multi-submitter）
平板裝置電子簽名（iPad、Android 平板）+ 手寫擷取
簽署時間戳記、IP、Session、User-Agent 完整記錄
法定代理人 / 見證人簽署流程
PDF 簽章嵌入：將手寫簽名與時間戳記寫入簽署完成文件，並可依專案需求整合憑證驗證機制
第三方 PDF 驗章 API — 簽署完成 PDF 可用支援數位簽章檢視的主流 PDF 閱讀器開啟，並提供驗章 API 供第三方系統串接
簽署完成自動發送確認通知（含 PDF 附件）

修訂版本追蹤（revision）：改版自動產生新版本號，並標記簽過舊版的案件，供 IRB 依審查決議通知是否需重新簽署；舊版簽署紀錄獨立保存不被覆蓋
簽前完整預覽（preview）：受試者簽署前可完整檢視內容，有充分時間閱讀與提問（對應人體研究法第 14 條、ICH E6(R3) §2.8.6）
批次 / 群體簽：支援研究說明會後多人現場簽署與批次整理，降低逐封通知負擔
資料夾分享：跨 PI / 跨單位共用同意書模板
原生中英對照 i18n（多語言切換不靠翻譯外掛）
同意書樣板管理（含封存與上傳）
影音說明內容整合
問答測驗確認理解程度
同意書 PDF 自動產生，並可依機構 IT 政策選擇內部儲存或主流公有雲物件儲存服務歸檔

受試者簽署狀態即時查詢
待簽署提醒通知（含背景 Sidekiq job）
重新同意（Re-consent）流程
撤回同意書處理
跟同公司 IRB 系統案件號自動串接：IRB 案件號自動帶入同意書模板，簽完 webhook 回寫 IRB 案件狀態
跟 BSMS 檢體庫整合：檢體出庫前確認受試者 informed consent 狀態
受試者資料與研究計畫的對應（API 開放第三方接）

2FA + SAML SSO — 符合醫院 IT 內控要求
完整 audit trail（記錄每個事件的時間、IP、Session、User-Agent；稽核軌跡 PDF 內含原始與完成文件的 SHA256 雜湊）
角色權限管理
對應人體研究法第 14 條告知事項、ICH E6(R3) §2.8 知情同意、AAHRPP Element II.3.F
對應 21 CFR Part 11 技術元素：signature manifestation、tamper-evident records、user authentication、system access controls
稽核報表一鍵產出（PDF + Excel）
個資保護：雲儲存加密、可選機房內網部署

Customers

服務對象

服務臺北醫學大學聯合 IRB（內部代號 JIRB-TMU eICF）

了解服務機構：臺北醫學大學人體研究處（聯合 IRB 簡介）

Implementation

導入方法

1

需求訪談

了解同意書類型、簽署流程與現有管理方式

2

系統設定

建立同意書樣板、設定簽署流程與通知規則

3

設備整合

平板裝置設定與簽署環境建置

4

上線支援

教育訓練與持續維運支援

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